Назонекс


  • Цена на Назонекс от 804 руб. в Москве
  • Купить Назонекс в Москве можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • Доставка препарата Назонекс в 763 аптеки

Назонекс инструкция по применению

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Назонекс показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

Производитель

SCHERING-PLOUGH LABO Шеринг-Плау Лабо Н.В. Шеринг-Плау Лабо Н.В./ Акрихин ХФК ОАО

Страна происхождения

Бельгия Бельгия/Россия

Группа товаров

Дыхательная система

ГКС для интраназального применения

Формы выпуска

  • 120 доз (18 г) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные В полиэтиленовом флаконе с дозатором 10 г суспензии. В упаковке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

  • Спрей назальный дозированный Спрей назальный дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет торможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и протеинов адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность препарата составляет меньше 0.1%. При этом мометазона фуроат практически не определяется в плазме крови, даже при использовании высокочувствительных методов определения (с порогом чувствительности 50 пг/мл). Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при «первом прохождении» через печень.

Особые условия

После применения Назонекса в течение 12 мес признаков атрофии слизистой оболочки носа отмечено не было. При исследовании биоптатов слизистой оболочки носа выявлено, что мометазона фуроат проявлял тенденцию к нормализации гистологической картины. При применении препарата длительное время (как и при всяком долгосрочном лечении) необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение препаратом рекомендуется прекратить и начать проведение специфической терапии. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата. При длительном применении препарата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены использования ГКС для системного применения (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс. Смена терапии может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией глюкокортикоидами системного действия. Пациенты, которым проводилась терапия ГКС, обладают сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске инфицирования при контакте с больными инфекционными заболеваниями (в т.ч. ветряной оспой, корью). Использование в педиатрии При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс применялся в дозе 100 мкг/ в течение года, задержки роста не отмечалось. Данные о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют, поэтому Назонекс не может быть рекомендован к применению у этой возрастной группы.

Состав

  • Мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному — 0,5 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) 20,0 мг, глицерол 21,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат-80 0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора) 0,2 мг, вода очищенная 0,95 г. мометазона фуроат (микронизированный, в форме моногидрата) 50 мкг/доза Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), фенилэтанол, вода очищенная.

Назонекс показания к применению

  • — лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; — обострение хронических синуситов у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет (в качестве вспомогательного средства в составе комплексной антибактериальной терапии); — профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется проводить за 2-4 недели до начала сезона пыления).

Назонекс противопоказания

  • — детский возраст до 2 лет; — нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости; — недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны); — туберкулез органов дыхания (в т.ч. латентный), нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция (в т.ч. вызванная вирусом Herpes simplex с поражением глаз); — повышенная чувствительность к препарату.

Назонекс дозировка

  • 50 мкг/ доза

Назонекс побочные действия

  • Побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита: у взрослых — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу; раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других исследовавшихся

    ГКС для интраназального применения

    , которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо). У детей — носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чиханье (частота возникновения сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов у детей при применении плацебо). Побочные эффекты, отмечавшиеся при применении Назонекса в качестве вспомогательного средства при хроническом синусите у взрослых и подростков: головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении Назонекса была сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Назонекса с лоратадином не приводило к изменению концентрации лоратадина или его главного метаболита в плазме крови, при этом в плазме не определялось присутствие мометазона фуроата даже в минимальной концентрации. Исследования лекарственного взаимодействия Назонекса с другими препаратами не проводились.

Передозировка

Препарат обладает низкой системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе. При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использо

Условия хранения

  • беречь от детей

Информация предоставлена

Государственным реестром лекарственных средств

.

Синонимы

  • Элоком; Асманекс Твистхейлер;Элоком Лосьон

Сертификаты

Фото

<
>

Цены на Назонекс в других городах

Купить Назонекс, Назонекс в Санкт-Петербурге, Назонекс в Новосибирске, Назонекс в Екатеринбурге, Назонекс в Нижнем Новгороде, Назонекс в Казани, Назонекс в Челябинске, Назонекс в Омске, Назонекс в Самаре, Назонекс в Ростове-на-Дону, Назонекс в Уфе, Назонекс в Красноярске, Назонекс в Перми, Назонекс в Волгограде, Назонекс в Воронеже, Назонекс в Краснодаре, Назонекс в Саратове, Назонекс в Тюмени

Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 763 аптеки

НАША АПТЕКА
(97)
Отзывы

г. Москва, ул. Болотниковская, 36 корп.2

8(499)704-61-66 ежедневно с 09:00 по 22:00
ДИМФАРМ
(305)
Отзывы

г. Москва, ул. Цандера, 7, корп. 2 А

8(495)602-41-36 ПН-ПТ,09:00-21:00;СБ,ВС,12:00-13:00
Мое Здоровье
(7)
Отзывы

г. Москва, Алтуфьевское ш., 89

8(499)200-28-57 ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека
(186)
Отзывы

г. Москва, б-р Волжский, д. 49, стр.1

8(499)742-01-33 ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека
(37)
Отзывы

г. Москва, ул. Перерва, д. 41, корп.1

8(495)347-93-92 ПН-СБ,09:00-21:00
Семейная аптека
(122)
Отзывы

г. Москва, г. Московский, ул. Радужная, д. 4

4955925669 ежедневно с 08:00 по 00:00
Аптека
(7)
Отзывы

г. Москва, ул. Петрозаводская, д. 12, корп.1

8(499)648-00-05 ежедневно с 10:00 по 20:00
АСНА
(472)
Отзывы

г. Москва, ул. Октябрьская, 89

8(495)602-66-49 ежедневно с 09:00 по 21:00
ДИМФАРМ
(138)
Отзывы

г. Москва, ул. Владимирская 2-я, 10

8(495)672-18-83 ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека 24
(204)
Отзывы

г. Москва, пер. Ангелов, д. 8

8(495)754-03-03 круглосуточно

Все пункты доставки в Москве
– 763 аптеки

Автор отзыва:
МедиаСофт эксперт

Дата отзыва:
23 июня 2015

Отзыв:

Автор отзыва:
Приходько Светлана

Дата отзыва:
26 января 2016

Отзыв:

Автор отзыва:
радионова людмила

Дата отзыва:
8 мая 2016

Отзыв:

Автор отзыва:
Naidenova Natasha

Дата отзыва:
21 октября 2016

Отзыв:

Автор отзыва:
Гречишникова Татьяна

Дата отзыва:
22 декабря 2017

Отзыв:

Читать весь отзыв

Назонекс – глюкокортикостероид (ГКС) для интраназального применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Назонекса – спрей назальный дозированный: суспензия почти белого или белого цвета [по 10 г (60 доз) в полиэтиленовых флаконах в комплекте с дозирующим устройством, в картонной пачке 1 флакон; по 18 г (120 доз) в комплекте с дозирующим устройством, в картонной пачке 1, 2 или 3 флакона).

Состав 1 дозы спрея:

  • активное вещество: мометазона фуроат микронизированный (в форме моногидрата) – 50 мкг;
  • вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), глицерол, целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – глюкокортикостероид для местного применения, который при использовании в дозах, не вызывающих системных эффектов, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Назонекс предупреждает краевое скопление нейтрофилов, благодаря чему уменьшается воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, уменьшаются процессы инфильтрации и грануляции.

Мометазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Повышает продукцию липомодулина – ингибитора фосфолипазы А, в результате чего снижается высвобождение арахидоновой кислоты и, как следствие, угнетается синтез продуктов ее метаболизма – простагландинов и циклических эндопероксидов. Эти свойства обуславливают способность Назонекса тормозить развитие аллергической реакции немедленного типа. Снижая образование субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), препарат уменьшает воспаление.

В исследованиях с провокационными тестами, в которых антигены наносились на слизистую оболочку носовой полости, была установлена высокая противовоспалительная эффективность мометазона на ранней и поздней стадиях аллергической реакции. Этот эффект был подтвержден снижением (по сравнению с плацебо) активности эозинофилов и концентрации гистамина, уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества нейтрофилов, эозинофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

Системная биодоступность мометазона фуроата при интраназальном применении не превышает 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл).

Из желудочно-кишечного тракта мометазон всасывается очень плохо. Небольшое количество препарата, которое может сюда попасть после введения в носовую полость, подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень и выводится с желчью и мочой.

Показания к применению

  • сезонный и круглогодичный аллергический ринит у детей от 2 лет и взрослых;
  • профилактика (за 2–4 недели до начала сезона пыления) сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у подростков от 12 лет и взрослых;
  • острый риносинусит с легкой и умеренно выраженной симптоматикой без признаков наличия тяжелой бактериальной инфекции у подростков от 12 лет и взрослых;
  • полипоз носа с нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых;
  • острый синусит и обострение хронического синусита у подростков от 12 лет и взрослых (в том числе пожилого возраста) – в дополнение к антибиотикотерапии.

Противопоказания

  • травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости или недавнее оперативное вмешательство – до заживления раны;
  • детский возраст до 2 лет – при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита, до 12 лет – при остром синусите и обострении хронического синусита, до 18 лет – при полипозе;
  • наличие индивидуальной гиперчувствительности к любому компоненту в составе препарата.

Согласно инструкции, Назонекс следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях: активная или латентная туберкулезная инфекция респираторного тракта, нелеченная местная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, нелеченная бактериальная, грибковая, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex, с вовлечением в процесс глаз.

Инструкция по применению Назонекса: способ и дозировка

Назонекс предназначен для интраназального применения.

1 доза = 1 впрыскиванию и содержит 50 мкг мометазона.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита:

  • подростки от 12 лет и взрослые, (в т. ч. пожилые люди): рекомендуемая лечебная и профилактическая доза – по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки, после достижения необходимого терапевтического эффекта для поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 1 впрыска в каждую ноздрю 1 раз в сутки. Если же достичь уменьшения симптомов не удалось, можно увеличить суточную дозу до 4 вспрысков Назонекса в каждый носовой ход. После улучшения состояния дозу следует снизить;
  • дети 2–11 лет: рекомендуемая лечебная доза – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки. Детям младшего возраста при введении препарата требуется помощью взрослых.

Начало действия Назонекса стандартно происходит через 12 ч после введения первой дозы.

При остром синусите и обострении хронического синусита взрослым и подросткам от 12 лет Назонекс обычно назначают по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Если улучшение состояния не происходит, возможно увеличение суточной дозы до 4 впрысков в каждую ноздрю 2 раза в сутки. После уменьшения выраженности симптоматики дозу следует снизить.

Для лечения острого риносинусита (при условии отсутствия признаков тяжелой бактериальной инфекции) у подростков от 12 лет и взрослых требуется применение Назонекса по 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Если состояние ухудшается, следует проконсультироваться с врачом.

При полипозе взрослым, в том числе пациентам пожилого возраста, назначают по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Как только выраженность симптомов заболевания уменьшится, рекомендуется снизить дозу до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки.

Правила использования Назонекса:

  1. Введение спрея осуществляется с помощью специальной дозирующей насадки на флаконе.
  2. Перед первым применением препарата требуется калибровка дозирующего устройства. Для этого необходимо 10 раз нажать на него, пока не появятся брызги спрея – это свидетельствует о готовности устройства к использованию.
  3. При введении препарата следует наклонять голову и впрыскивать спрей в каждую ноздрю в соответствии с рекомендациями врача.
  4. Если средство не использовалось более 14 дней, нужно дважды нажать на дозирующую насадку, пока не появятся брызги спрея.
  5. Перед каждым применением препарата следует хорошо встряхивать флакон.

Чтобы избежать неправильной работы дозирующей насадки, ее необходимо регулярно чистить следующим образом:

  1. Снять сначала защитный колпачок, затем – наконечник для распыления.
  2. Промыть их в теплой воде и хорошо ополоснуть под проточной водой.
  3. Высушить в теплом месте.
  4. Прикрепить наконечник на флакон.
  5. Прикрутить защитный колпачок.

При первом использовании Назонекса после чистки насадки нужно провести калибровку – 2 раза нажать на дозирующую насадку.

Не следует предпринимать попытки открыть назальный аппликатор с помощью какого-либо острого предмета, это приведет к его повреждению и, как следствие, подаче неправильной дозы препарата.

Побочные действия

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, редко – от ≥ 1/1000 до < 1/100, неустановленная частота – частота этих нежелательных реакций на основании имеющихся данных не может быть определена (данные пострегистрационного наблюдения).

Побочные эффекты у взрослых и подростков, выявленные в клинических исследованиях и зарегистрированные в период пострегистрационного применения:

  • со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто при полипозе носа – носовые кровотечения; часто при других показаниях – ощущение жжения в носу, раздражение и/или изъязвление слизистой оболочки носа, носовые кровотечения (выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови, а также явные кровотечения); неустановленная частота – перфорация носовой перегородки;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: часто при полипозе носа – ощущение раздражения слизистой оболочки глотки; неустановленная частота – нарушения вкуса и обоняния;
  • со стороны нервной системы: часто – головная боль;
  • инфекционные и паразитарные заболевания: часто – фарингит, инфекции верхних дыхательных путей (при полипозе носа эти явления возникают редко);
  • со стороны органа зрения: неустановленная частота – глаукома, повышение внутриглазного давления;
  • со стороны иммунной системы: неустановленная частота – реакции повышенной чувствительности, включая одышку, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Носовые кровотечения в основном носили умеренный характер и прекращались самостоятельно. Частота их развития лишь незначительно превышала таковую при использовании плацебо (5%), при этом была равной и даже меньшей, чем при применении других интраназальных ГКС, используемых в качестве активного контроля (у некоторых из них носовые кровотечения возникали с частотой до 15%). Частота развития остальных описанных выше побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо.

Побочные эффекты, отмечавшиеся у детей до 12 лет:

  • со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 6% – носовые кровотечения, 2% – раздражение слизистой оболочки носа и чиханье;
  • со стороны нервной системы: 3% – головная боль.

Перечисленные нежелательные реакции у детей возникали с частотой, сопоставимой с частотой их развития при применении плацебо.

При продолжительном применении Назонекса, особенно в высоких дозах, есть вероятность развития системных побочных эффектов.

Передозировка

В случае длительного применения Назонекса в высоких дозах или одновременного использования другого ГКС повышается риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Учитывая низкую системную биодоступность мометазона фуроата при интраназальном применении, маловероятно, что при передозировке потребуется проведение специальных медицинских мер, кроме наблюдения за состоянием пациента. В дальнейшем применение Назонекса может быть возобновлено в рекомендованной дозе.

Особые указания

При применении Назонекса в течение 12 месяцев признаки атрофии слизистой оболочки носа выявлены не были. Более того, назальный спрей способствовал нормализации гистологической картины при исследовании биоптата слизистой носа. Тем не менее при долгосрочном (в течение нескольких месяцев и больше) применении Назонекса пациенты должны проходить регулярные осмотры у врача, чтобы вовремя выявить изменения слизистой оболочки носа, если таковые развиваются.

Признаки подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при продолжительном лечении не наблюдались. Под особым наблюдением должны находиться пациенты, которых переводят на Назонекс после длительной терапии системными ГКС, поскольку их отмена может привести к развитию недостаточности функции надпочечников. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности нужно возобновить прием ГКС системного действия и при необходимости предпринять другие терапевтические меры.

У пациентов, переходящих на Назонекс с системных ГКС, возможно развитие начальных симптомов их отмены (чувство усталости, депрессия, боль в мышцах и/или суставах), несмотря на уменьшение симптоматики, связанной с поражением слизистой оболочки носа. Применение Назонекса в этом случае необходимо продолжить. При переходе на интраназальную терапию также возможно проявление уже существовавших, но маскировавшихся системными ГКС аллергических заболеваний, например, экземы или аллергического конъюнктивита.

У детей ГКС могут вызывать задержку роста. В этом случае необходимо снизить дозу Назонекса до минимальной, которая сможет контролировать симптоматику заболевания. Обязательно требуется консультация педиатра.

В случае развития местной грибковой инфекции носа/глотки требуется проведение соответствующего лечения и, вероятно, отмена Назонекса. Прекращение терапии препаратом также может потребоваться при раздражении слизистой оболочки носа/глотки, сохраняющемся в течение длительного времени.

У пациентов, получающих ГКС, потенциально снижена иммунная реактивность, поэтому у них повышен риск заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (к примеру, корью или ветряной оспой). Таких пациентов нужно предупреждать о необходимых мерах предосторожности. Если контакт произошел, рекомендуется обратиться к врачу. Немедленная врачебная консультация требуется в случае появления признаков выраженной бактериальной инфекции, таких как лихорадка, упорная и резкая зубная боль или боль с одной стороны лица, припухлость в периорбитальной/орбитальной области.

Назонекс, как и другие интраназальные ГКС, может вызвать развитие системных побочных эффектов, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени, хотя этот риск значительно меньше по сравнению с применением пероральных ГКС. Симптомы могут отличаться в зависимости от вида применяемого препарата и индивидуальной чувствительности пациента. К потенциально возможным системным эффектам относятся: характерные признаки кушингоида, синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков, подавление функции надпочечников, глаукома, катаракта, реже – поведенческие и психологические эффекты, в т. ч. нарушение сна, психомоторная гиперактивность, тревога, депрессия, агрессия (особенно у детей).

Не изучена безопасность и эффективность мометазона при полипах, полностью закрывающих носовую полость, связанных с муковисцидозом полипах и односторонних полипах. При выявлении односторонних полипов неправильной или необычной формы, особенно изъязвленных и/или кровоточащих, требуется проведение дополнительного медицинского обследования.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные о влиянии компонентов Назонекса на когнитивные, психические и моторные функции человека отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Специальные контролируемые исследования по безопасности применения Назонекса во время беременности и грудного вскармливания не проводились. Препарат может быть назначен только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски. Новорожденные дети, чьи матери во время беременности проходили курс лечения Назонексом, должны быть тщательно обследованы на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Применение в детском возрасте

Ограничения к назначению Назонекса детям зависят от показаний:

  • сезонный и круглогодичный аллергический ринит – до 2 лет;
  • острый синусит и обострение хронического синусита – до 12 лет;
  • полипоз – до 18 лет.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях применяли Назонекс у детей в суточной дозе 100 мкг в течение года. Задержка роста выявлена не была

При нарушениях функции печени

При первом прохождении через печень активно биотрансформируется лишь небольшое количество мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт вследствие интраназального применения препарата. В связи с этим при нарушениях функции печени коррекция дозы Назонекса не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Отмечена хорошая переносимость Назонекса в сочетании с лоратадином. При этом мометазон не оказывал влияния на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в крови. Мометазона фуроат в плазме крови в этих исследованиях обнаружен не был (чувствительность метода определения 50 пг/мл).

Аналоги

Аналогами Назонекса являются Авекорт, Асманекс Твистхейлер, Гистан-Н, Галазолин Аллерго, Момат, Момат Рино, Дезринит, Мометазон, Моново, Момедерм, Нозефрин, Мометазон-Акрихин, Силкарен, Элоком.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте с соблюдением температурного режима 2–25 °С. Не допускать замораживания.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Назонексе

Отзывы о Назонексе преимущественно положительные. Пациенты отмечают значительное улучшение состояния уже после 2-3 применения препарата. Многим больным данное средство помогло избавиться от зависимости, вызванной длительным использованием сосудосуживающих средств.

Активное вещество препарата при интраназальном применении практически не абсорбируется, что позволяет использовать спрей для лечения аллергического ринита у детей с 2-летноего возраста. Кроме того, часто назначают Назонекс детям при аденоидах, когда разрастание лимфоидной ткани является следствием аллергического заболевания. Несмотря на гормональное происхождение препарата, многие мамы считают его применение лучшим решением, чем оперативное вмешательство. Тут же следует отметить, что встречаются отдельные отзывы, в которых мамы жалуются, что после окончания курса терапии Назонексом препараты, назначаемые ребенку раньше, перестали производить должный эффект.

По отзывам врачей, интраназальные ГКС – единственные препараты, клиническая эффективность которых при хроническом полипозном риносинусите подтверждена доказательной медициной. Врачи утверждают, что Назонекс (как и другие назальные ГКС) не способен полностью излечить аллергический ринит и полипозный риносинусит, но может максимально быстро купировать симптомы ринита, а также значительно отдалить сроки рецидива роста полипов.

Цена на Назонекс в аптеках

Примерные цены на Назонекс: 414–522 руб. за флакон, содержащий 60 доз, 698–896 руб. – за флакон, содержащий 120 доз.

Клинико-фармакологическая группа

ГКС для интраназального применения

Действующее вещество

мометазона

фуроат (в форме моногидрата) (mometasone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза в виде суспензии белого или почти белого цвета.

1 доза 1 г
мометазона фуроат (микронизированный, в форме моногидрата) 50 мкг 500 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) — 20 мг, глицерол — 21 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2 мг, натрия цитрата дигидрат — 2.8 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0.2 мг, вода очищенная — 950 мг.

60 доз (10 г) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
120 доз (18 г) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
120 доз (18 г) — флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
120 доз (18 г) — флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции.

Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) концентрации гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

Всасывание

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл).

Мометазон очень плохо всасывается из ЖКТ.

Метаболизм и выведение

Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ после интраназального применения, подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Выводится с мочой и желчью.

Показания

— сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

— острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;

— острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;

— профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);

— полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);

— детский и подростковый возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных;

С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Дозировка

Препарат применяют интраназально.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) от 18 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Правила использования препарата Назонекс

Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести калибровку путем нажатия дозирующего устройства 10 раз, до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата к применению.

Следует наклонить голову и впрыснуть лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза до тех пор, пока не появятся брызги.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Следует снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Необходимо тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.

Не следует пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иглы или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего можно получить неправильную дозу препарата.

Следует высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого необходимо прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Побочные действия

Взрослые и подростки

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Таблица 1.

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); (часто (≥1/100,<1/10); редко (≥1/1000,<1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Системно-органный класс Очень часто Часто Частота не установлена
Инфекционные и паразитарные заболевания Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
Нарушения со стороны иммунной системы Реакции повышен ной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль
Нарушения со стороны органа зрения Повышение внутриглазного давления, глаукома,
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовые кровотечения** Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа Перфорация носовой перегородки
Нарушения со стороны ЖКТ Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)** Нарушения вкуса и обоняния

*выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа

** выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Препарат обладает низкой системной биодоступностью (<1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), поэтому маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Лекарственное взаимодействие

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Особые указания

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея Назонекс в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

Влияние на способность к управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Назонекс на способность к управлению автомобилем или движущимися механизмами.

Беременность и лактация

Специальных, хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата Назонекс при беременности не проводилось.

Как и другие

ГКС для интраназального применения

, Назонекс следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцев, матери которых при беременности получали ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Применение в детском возрасте

Противопоказан при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — в детском возрасте до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных).

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда Назонекс применялся в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

При нарушениях функции печени

Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при «первом прохождении» через печень.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Не замораживать. Срок годности — 2 года.

Описание препарата НАЗОНЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

НАЗОНЕКС — описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств