Предуктал МВ


Краткое описание

Лекарственное средство предуктал МВ (действующее вещество — триметазидин) принадлежит к группе антигипоксантов: оно улучшает энергетический метаболизм (в первую очередь — миокарда) и повышает устойчивость организма к гипоксии. Применяется этот препарат главным образом в кардиологии для лечения ишемической болезни сердца и предупреждения приступов стабильной стенокардии, но в некоторых случаях он может быть востребован в отоларингологии и офтальмологии. Предуктал МВ — это оригинальный препарат, производимый фармацевтической компанией «Сервье» и ее многочисленными филиалами. Механизм его действия реализуется уже на клеточном уровне посредством положительного влияния на ишемизированные клетки миокарда. Предуктал МВ поддерживает внутриклеточную концентрацию АТФ на должном уровне, обеспечивая нормальную работу ионных каналов в мембранах, транспорт по ним ионов калия и натрия, постоянство внутреннего состояния клетки. Препарат подавляет процесс окисления жирных кислот, одновременно подстегивая окисление глюкозы, что предохраняет миокард от развития ишемии. Перевод энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на гликолитические «рельсы» и является, собственно, главной «изюминкой» предуктала МВ, лежащей в основе его фармакологического действия. В рамках клинических испытаний за препаратом был замечен целый ряд положительных качеств. Он регулировал энергетический метаболизм сердца при ишемии, смягчал последствия нарушения кислотно-щелочного равновесия внутри клеток, предупреждал свойственные ишемии изменения транспорта ионов через мембраны, уменьшал масштабы ишемических повреждений миокарда. У пациентов, страдающих стенокардией, предуктал МВ повышает способность коронарных сосудов увеличивать кровоток сообразно насущным потребностям сердца (благодаря этому притормаживается развитие ишемии, обусловленной физической нагрузкой), уменьшает амплитуду колебаний артериального давления, спровоцированных физической нагрузкой, существенно не изменяя при этом частоту сердечных сокращений; урежает частоту стенокардических приступов, повышает функциональные характеристики левого желудочка.

Все эти плюсы в фармакологическое «резюме» предуктала МВ позволяют с оптимизмом смотреть в амбулаторную карту пациентов, страдающих стенокардией. Предуктал МВ выпускается в таблетках с модифицированным высвобождением действующего вещества и полностью отвечает тем высоким требованиям, которые предъявляются сегодня к современным антиангинальным лекарственным средствам, как-то: высокая противоишемическая эффективность, поддерживаема благодаря лекарственной форме в течение всех суток и благоприятный профиль безопасности.

О лекарственной форме предуктала МВ следует поговорить отдельно. Действующее вещество в таблетке равномерно распределено в метилгидроксипропилцеллюлозе. При попадании в желудочно-кишечный тракт этот гидрофильный матрикс набухает с образованием гелеобразного вещества, что обеспечивает медленное контролируемое высвобождение триметазидина в кровь, а, следовательно — и стабильность противоишемического эффекта. Благодаря оригинальной лекарственной форме, эффективная концентрация препарата в крови на 31% выше, нежели у лекарственной формы короткого действия. Это очень важно, особенно — в утренние часы, когда риск развития острых проявлений ишемии наиболее высок.

Предуктал МВ следует принимать, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Доза и кратность приема: 1 табл. 2 раза в день утром и вечером во время приема пищи. Длительность лечения определяет врач. В заключение необходимо отметить, что предуктал МВ не используется для непосредственного купирования приступов стенокардии и не предназначен для начального курса лечения нестабильной стенокардии.

Фармакология

Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.

В экспериментальных исследованиях на животных показано, что триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.

Фармакокинетика

Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется слизистой кишечника. Биодоступность составляет 90%. Cmax достигается в течение 2 ч и составляет (после однократного перорального приема 20 мг триметазидина) около 55 нг/мл. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет 16%.

T1/2 — 4.5-5 ч. Выводится почками (около 60% — в неизмененном виде).

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
триметазидина дигидрохлорид 35 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), глицерол, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол, гипромеллоза.

30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Дозировка

Принимают внутрь в дозе 40-60 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.

Побочные действия

Возможно: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд).

Редко: тошнота, рвота, гастралгия.

Показания

Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии); лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (в т.ч. головокружение, шум в ушах, нарушения слуха); хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.

Противопоказания

Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к триметазидину.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Триметазидин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Триметазидин не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Таблетки Предуктал МВ представляют фармакологическую групп лекарственных средств препараты, улучшающие обмен веществ клеток сердечной мышцы в условиях недостаточно поступления кислорода. Они используются для поддержания сердца при различной сердечно-сосудистой патологии.

Состав и форма выпуска

Таблетки Предуктал МВ имеют розовый цвет, округлую двояковыпуклую форму. Основным действующим веществом препарата является триметазидина дигидрохлорид. Его содержание в одной таблетке составляет 35 мг. Также в ее состав входят вспомогательные компоненты, к которым относятся:

  • Коллоидный диоксид кремния.
  • Гипромеллоза.
  • Макрогол-6000.
  • Кальция гидрофосфата дигидрат.
  • Стеарат магния.

Таблетки Предуктал МВ расфасованы в блистере по 30 штук. Картонная пачка препарата содержит в себе 2 блистера с таблетками, а также инструкцию.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Основным источником энергии в кардиомиоцитах (клетки мышцы сердца) является АТФ (аденазинтрифосфорная кислота). Основное действующее вещество таблеток Предуктал МВ триметазидина дигидрохлорид предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ за счет изменения обмена веществ (метаболизм) в условиях недостаточного поступления кислорода, необходимого для окисления глюкозы и высвобождения достаточного количества энергии. Также препарат замедляет процесс окисления жирных кислот и усиливает окисление глюкозы. Это помогает предотвратить повреждение миокардиоцитов при ишемии (недостаточное кровоснабжение) миокарда. Такое действие приводит к достижению нескольких фармакологических эффектов:

  • Поддержка метаболизма сердца при его недостаточном кровоснабжении.
  • Уменьшение степени внутриклеточного ацидоза (смещение реакции среды в кислую сторону), а также нарушения переноса ионов через мембраны клеток.
  • Уменьшение области повреждения миокарда.
  • Снижение количества клеток иммунной системы в области ишемического повреждения стенки сердца, что помогает предотвратить развитие воспалительной реакции.
  • Улучшение сократительной способности миокарда, за счет чего гемодинамика (объем кровотока в сосудах организма) не изменяется.
  • Уменьшение частоты приступов стенокардии (развитие характерных давящих болей в сердце, спровоцированных ишемией).
  • Увеличение энергетического резерва сердца.

Клинические исследования подтвердили терапевтическую эффективность действующего вещества таблеток Предуктал МВ как в монотерапии, так и в комплексном применении с лекарственными средствами других фармакологических групп.

После приема таблетки Предуктал МВ внутрь действующее вещество относительно быстро всасывается в кровь из кишечника, терапевтическая концентрация достигается в среднем через 5 часов. Триметазидина дигидрохлорид равномерно распределяется в тканях организма. Он не метаболизируется в организме и выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения, необходимый для выведения половины всей дозы действующего вещества препарата, составляет 7 часов (у людей более старшего возраста он может удлиняться до 12 часов).

Показания к применению

Прием таблеток Предуктал показан в составе длительной комплексной терапии ишемической болезни сердца (ИБС), что дает возможность избежать приступов стенокардии.

Противопоказания к применению

Использование таблеток Предуктал МВ противопоказано при нескольких патологических и физиологических состояниях организма пациента, к которым относятся:

  • Тяжелая почечная недостаточность.
  • Двигательные нарушения, в частности при болезни Паркинсона, синдроме «беспокойных ног», треморе (дрожание рук).
  • Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

Таблетки с осторожностью применяются при умеренной почечной недостаточности, а также для пациентов в возрасте старше 75 лет. Так как нет достоверных клинических данных в отношении безопасности препарата для детей, применение таблеток Предуктал МВ в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Дозировка и способ применения

Таблетки Предуктал МВ принимают внутрь после еды. Их запивают достаточным количеством жидкости. Средняя рекомендуемая терапевтическая доза составляет 70 мг (1 таблетка 2 раза в день). Эта же дозировка является максимально допустимой. Длительность применения препарата устанавливается лечащим врачом индивидуально. Для пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью средней степени тяжести дозировку снижают вдвое (35 мг в день). Для людей старше 75 лет дозировка устанавливается индивидуально.

Побочные эффекты

Нежелательные побочные реакции после применения таблеток Предуктал развиваются относительно нечасто. Они могут затрагивать различные органы и системы:

  • Пищеварительная система – тошнота, периодическая рвота, диарея (понос), боли в животе.
  • Нервная система – головная боль, которая может сопровождаться головокружением различной интенсивности, симптоматика паркинсонизма, заключающаяся в треморе рук, нарушении походки (атаксия).
  • Сердечно-сосудистая система – редко могут возникать тахикардия (учащение сокращений сердца), а также ощущение сердцебиения в грудной клетке, снижение уровня системного артериального давления, «приливы» крови к лицу.
  • Система крови и красный костный мозг – снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), практическое отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз).
  • Аллергические реакции – кожная сыпь, появление которой сопровождается зудом, крапивница в виде характерной сыпи и припухлости, отек Квинке с преимущественной локализацией на коже лица и наружных половых органов.
  • Печень и желчевыводящие пути – очень редко может развиваться токсический гепатит.

Развитие побочных эффектов после начала применения таблеток Предуктал МВ является основанием к их отмене.

Особые указания

Существует ряд особых указаний, на которые обязательно следует обращать внимание перед началом применения таблеток Предуктал МВ, к ним относятся:

  • Препарат не снимает приступ стенокардии и не улучшает кровоток в ишемированном миокарде, он только улучшает метаболизм и обмен энергии в клетках миокарда.
  • В случае развития повторных приступов стенокардии на фоне применения таблеток Предуктал МВ и других препаратов следует пересмотреть лечение ишемической болезни сердца.
  • Препарат может приводить к развитию симптомов паркинсонизма или вызывать усиление их интенсивности, в этом случае требуется его отмена, а также обследование у врача невролога.
  • Развитие атаксии (шатающаяся походка) на фоне приема таблеток Предуктал МВ может привести к падению человека и его травматизации.
  • С особой осторожностью препарат применяется у пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью средней степени, а также у лиц старше 75 лет.
  • Достоверных данных о безопасности таблеток Предуктал МВ на организм развивающегося плода нет, поэтому его применение во время беременности не рекомендуется.
  • Взаимодействие действующего вещества с препаратами других фармакологических групп на сегодняшний день не описано.
  • В ходе пострегистрационного исследования были выявлены случаи развития головокружения и сонливости после приема таблеток Предуктал МВ во время вождения автомобиля, поэтому заниматься потенциально опасной деятельностью не рекомендуется.

В аптечной сети таблетки Предуктал МВ отпускается по рецепту. Не рекомендуется самостоятельное применение препарата без соответствующего назначения врача.

Передозировка

Точных данных о передозировке таблетками Предуктал МВ на сегодняшний день нет. В случае передозировки следует обратиться за медицинской помощью.

Предуктал МВ аналоги

По основному действующему веществу и терапевтическому эффекту аналогичными для таблеток Предуктал МВ являются препараты Антистен, Депренорм, Метагард.

Условия и сроки хранения

Срок годности таблеток Предуктал МВ – 3 года. Их необходимо хранить в оригинальной заводской упаковке в недоступном для детей месте.

Цена

Средняя стоимость таблеток Предуктал МВ в аптеках Москвы составляет 687-748 рублей.

Клинико-фармакологическая группа

Антиангинальный препарат, улучшающий метаболизм миокарда в условиях ишемии

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе — белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 80.9 мг, повидон — 8.7 мг, гипромеллоза — 74 мг, магния стеарат — 1 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.4 мг, макрогол-6000 — 0.1317 мг.

Состав пленочной оболочки: премикс №5361 сухой (титана диоксид — 0.6908 мг, краситель железа оксид красный — 0.0103 мг, глицерол — 0.2191 мг, гипромеллоза — 3.6414 мг, магния стеарат — 0.2191 мг, макрогол-6000 — 0.0876 мг).

30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.

Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов во время ишемии;

— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающих при ишемии;

— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца;

— уменьшает размер повреждения миокарда;

— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин:

— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

— ограничивает резкие колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без каких-либо значительных изменений ЧСС;

— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

— улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточной эффективности лечения другими антиангинальными препаратами.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией (TRIMPOL-II), добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общее время выполнения нагрузки +0.54 METs, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до развития приступа стенокардии +33.9 с, р<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией (Sellier) добавление триметазидина в дозе 35 мг 2 раза/сут к терапии атенололом в дозе 50 мг 1 раз/сут в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0.049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В трехмесячном рандомизированном двойном слепом исследовании с участием 2019 пациентов со стабильной стенокардией (Vasco) триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом (50 мг/сут). В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с по сравнению с +13.1 с для плацебо; р=0.001) и время до развития приступа стенокардии (+46.3 с по сравнению с +32.5 с для плацебо; р=0.005).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется. Сmax достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

Распределение

Сss достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях.

Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Выведение

Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов в возрасте старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов в возрасте старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза/сут. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК >60 мл/мин. Никаких особенностей касательно безопасности применения препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2.4 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) и, в среднем, в 4 раза — у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности применения препарата у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Показания

— длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

— выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) (клинические данные ограничены), пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациентам в возрасте старше 75 лет.

Дозировка

Предуктал МВ назначают по 1 таб. 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая и запивая водой.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таб.). Таблетки следует принимать утром, во время завтрака.

У пациентов в возрасте старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбирать дозу следует с осторожностью.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты — запор.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после отмены препарата, нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны кроветворной системы: неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — гепатит.

Общие нарушения: часто — астения.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина.

В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата

Предуктал

МВ не описано.

Особые указания

Предуктал МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Предуктал MB может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Предуктал MB следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

Следует с осторожностью назначать Предуктал MB пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

— при почечной недостаточности средней и тяжелой степени;

— у пациентов пожилого возраста старше 75 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал MB на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Предуктал MB у беременных отсутствуют.

Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности.

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал MB при беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал MB во время грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренной почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены).

Применение в пожилом возрасте

Следует с осторожностью назначать Предуктал MB пожилым пациентам старше 75 лет, у которых возможно повышение его экспозиции.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту врача.

Условия и сроки хранения

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Описание препарата ПРЕДУКТАЛ МВ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

ПРЕДУКТАЛ МВ — описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств