Целестодерм-В с гарамицином


Состав

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г крема содержит бетаметазона валерат эквивалентно бетаметазону 1 мг и гентамицина сульфат эквивалентно гентамицину 1 мг;

вспомогательные вещества’, вазелин белый, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, цетомакрогол 1000, натрия дигидрофосфат, хлорокрезол, кислота фосфорная концентрированная, кислота фосфорная/натрия гидроксид, вода очищенная. 

Описание

белый или почти белый однородный крем мягкой консистенции, который не содержит посторонние включения. 

Фармакологическое действие

Целестодерм -В с Гарамицином сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериального действия гентамицина сульфата. Активный по отношению к Staphylococcus aureus (метициллин чувствительным штаммам) и грамотрицательным бактериям: Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и др.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм®-В с Гарамицином отсутствуют. 

Показания к применению

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская,

монетообразная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз. 

Противопоказания

Установленные инфекции кожи (вирусные, бактериальные включая туберкулезную, острая грибковая), акне. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к какому-либо другому компоненту препарата. 

Беременность и период лактации

Из-за того, что безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах и в течении длительного времени.

В данное время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной адсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения об остановке кормления грудью или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери. 

Способ применения и дозы

Крем наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз должен быть пересмотрен. 

Побочное действие

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, высыпания и пигментацию кожи.

При длительном применении и\или применении в высоких дозах, нанесении на пораженные участки возможно развитие таких эффектов, как атрофические изменения кожи, телеангиоектазии, стрии, стероидное акне, розацеа, а также периоральный дерматит и гипертрихоз. Следует учитывать возможность развития системных эффектов (гипокортицизм, диабет, остеопороз).

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), которые обычно не требуют отмены лечения.

При применении местных кортикостероидов под окклюзионными повязками могут наблюдаться следующие побочные реакции: чувство жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Передозировка

Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Однократное передозирование гентамицина не приводило к возникновению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется остановить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Может снижать прочность латекса на растяжение. 

Особенности применения

Целестодерм®-В с Гарамицином крем не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлении повышения чувствительности на фоне лечения кремом Целестодерм®-В с Г арамицином применение препарата следует остановить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях кожи или при применении

окклюзионных повязок, а также при длительном лечении. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при лечении младенцев и детей. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при лечении младенцев и детей. Длительное местное применение антибиотиков иногда может привести к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, терапию необходимо остановить и назначить соответствующую терапию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. 

Форма выпуска

По 15 г или по 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

1
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® С ГАРАМИЦИНОМ®
Регистрационный номер: П N012747/01
Торговое название препарата
Целестодерм-В® с Гарамицином®
Международное непатентованное наименование или группировочное название
Бетаметазон + Гентамицин.
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения.
Состав
1 г мази содержит:
действующие вещества: бетаметазона 17-валерат – 1,22 мг (эквивалентно 1,0 мг бетаметазона) и гентамицина сульфат – в эквиваленте 1,0 мг (1000 МЕ) гентамицина;
вспомогательные вещества: жидкий парафин – 100,0 мг, белый мягкий парафин – 898,78 мг.
Описание
Однородная мазь от почти белого до светло-желтого цвета мягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-аминогликозид + глюкокортикостероид.
Код АТХ: D07CC01
Фармакологические свойства
Мазь Целестодерм-В с Гарамицином содержит глюкокортикостероид (ГКС) бетаметазона валерат, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и антибиотик гентамицин, обладающий антибактериальной активностью широкого спектра действия. В число восприимчивых к гентамицину бактерий входят чувствительные штаммы Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивный, коагулазо-негативный и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы), а также грамотрицательные бактерии Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
2
Показания к применению
Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию: экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелость, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.
Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы и псориаза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи.
Период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции.
Период лактации.
Беременность (длительное лечение обширных участков кожи).
Детский возраст – до 6 месяцев.
С осторожностью
Беременность (при отсутствии критериев для противопоказания) – особенно в 1-м триместре;
Длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи, или использовании окклюзионных повязок.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день – утром и вечером.
Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.
Побочное действие
При применении мази Целестодерм-В с Гарамицином встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.
3
Возможны следующие местные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особенно при использовании окклюзионных повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.
При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.
У детей, кроме того, могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления
. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрации кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Передозировка
Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов
. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция
4
электролитного дисбаланса
. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В с Гарамицином с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания
При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.
Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, особенно у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.
При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую
. В этом случае, как и при развитии раздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
5
Мазь Целестодерм-В с Гарамицином показана только для наружного применения и не предназначена для применения в офтальмологии.
Применение в педиатрии
Мазь Целестодерм-В с Гарамицином может быть использована для лечения детей в возрасте от 6 месяцев.
Дети могут быть более восприимчивы к действию местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста
. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.
Применение во время беременности и лактации
В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не была установлена, назначение препаратов этого класса во время беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. ГКС не должны применяться во время беременности длительно или в больших дозах.
Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата, учитывая, насколько необходимо его применение для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В с Гарамицином на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,1 % + 0,1 %
. По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе, покрытой эпоксидным лаком и закрывающейся мембраной и навинчивающейся крышкой. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года
. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия хранения
В недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
6
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б-2220, г
. Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия
107113, г
. Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00
Факс: +7 (495) 231-12-02
Данная версия инструкция действует с 26.05.2016